东湖高新区人福医药集团股份公司旗下人福普克药业，成功敲开药品质量审批制度最严国家的大门， 去年在美销售 10 亿多粒软胶囊药物（由液态药物和软胶囊外壳组成，晶莹透亮，外形类似于鱼肝油胶囊），涵盖感冒、抗过敏、止疼等 20 多个非处方药（OTC）品种。
软胶囊药物生产工艺和技术要求严格、质量控制十分苛刻，人福普克药业是目前唯一一家进入到美国市场的中国软胶囊药物生产企业。目前美国市场上注明为“Made in China”（中国制造）的软胶囊 OTC 产品，都是出自武汉的人福普克。“若没有一套完整的生产全过程的质量把控与保证，不可能实现。”人福医药副总工程师李绪荣说。
近日，本报“市民质量探访团”走进以普克药业为代表的人福医药，探访这家荣获第六届武汉市市长质量奖的企业。
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高学历员工专门把关标准
人福普克现有员工 300 余人，专门负责质量检测与监控的质量部的员工就有 54 人， 占比1/6。 54 名员工均为本科及以上学历，工作中使用的文件以英文为主。 据了解，如此高规格“、 超豪华”的质量工作部门，在国内制药企业中不多见。
“从进厂的全部原材料，到半成品再到准备出厂的成品， 从胶囊的药物成分含量、纯度到胶囊的颜色、外观，无不都要经过一道道的严格检验、检测。 ”质量总监安永宏说，看似不起眼的一小粒软胶囊，在人福普克都是经过 100 多项内容或指标的检测。
“质量探访团”成员王先生看到，人福普克质量部的实验室显得十分有序， 所有设备、器皿、试剂甚至包括实验室的每一个抽屉， 除少数是中文外， 绝大部分都是用手写英文进行了标示；实验的每一个步骤也都标有具体名称、 当前操作者姓名、 操作时间等“身份”信息。
“每一项的监控操作都有实时的详细记录，一直会按顺序传递下去直至药品出厂。 ”安永宏说， 如此严格的全程标准化监控，就是为确保每一项检查都是完备并可追溯的，确保不因一丝纰漏而造成药品质量有缺陷。
因质量检测监控的可追溯，所以在人福普克出现的产品质量偏差或异常事件，都能形成一份包括具体的时间、地点、人物和事件，以及导致偏差的直接原因、根本原因、纠正与预防措施等内容的详细报告， 并依此对相关人员、操作等进行处置与完善。
也因此，不能也不会更不敢放过任何一个质量细节，诚信制药已成为人福普克所有员工的一种习惯。
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美国审计官趴地摸灰“一无所获”
美国食品药品监督管理局（FDA）的审计，是世界食品药品的最高质量检测标准，被世卫组织认定为食品药品的“最高标准”。 通过FDA 审计的药品， 可在全球大多数国家和地区得到认可。 国际上众多药企， 也都以获得FDA 审计为产品的最高荣誉和保证。 目前，国内 5000 余家制药企业中，仅有不到 10 家制剂企业获此认证。
去年 5 月，FDA 官员在该公司进行为期一周近乎苛刻的现场核查、 审计——随手翻开一页质量记录文件， 层层追问数据的来源与根据；不时拿出计算器，核对记录中的数据是否计算准确、有无作假；走到公司生产车间和仓库，突然拿出戴在手腕上、藏在袖口里的高强光微型手电筒， 趴在任意一处角落的地面上用手探摸，找寻有无灰尘……
“连续一周出其不意、刨根问底的‘吹毛求疵’，最后都证明了一点：公司确实做到了质量把控在生产全程的一丝不苟、‘一尘不染’，审计官最终是‘一无所获’。 ”安永宏说。
由此，人福普克药业以“零缺陷”的成绩通过了 FDA 审计，为我省首家通过 FDA 审计的制剂企业，恪守着“质量至上”的最高准则。
（以下为长江日报详细报道）
