美国普克获得美国食品药品监督管理局（FDA）关于盐酸美金刚片的批准文号
发布时间：2015-11-27
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2015年11月27日，美国普克收到美国食品药品监督管理局（FDA）关于盐酸美金刚片的批准文号，具体情况如下：
药品名称：Memantine Hydrochloride Tablets USP（盐酸美金刚片）
剂型：片剂
批准文号：206855
盐酸美金刚片是一种治疗中重度至重度阿尔茨海默型老年痴呆症的药品。美国普克于2014年初提交ANDA申请，累计研发投入约为100万美元。根据IMS数据，2014年盐酸美金刚片在美国市场的总销售额约为12亿美元，主要生产厂商包括Actavis、Sun Pharma、Dr. Reddy’s、Amneal、Lupin等公司。
本次盐酸美金刚片获得美国FDA批准文号标志着美国普克具备了在美国市场销售该产品的资格，将对公司拓展美国制剂市场带来积极的影响。公司将待片剂生产线通过美国FDA认证后，积极推进盐酸美金刚片在美国市场的生产和销售。
盐酸美金刚片的获批是普克发展的又一个重要里程碑！它标志着普克仿制药业务的正式启动！
